金准产业研究 生物产业研究报告

  • 7个月前发布
  • 发布人:金准数据

前言

20世纪以来,生命科学备受关注,科研经费大幅度增长,重要科研成果不断涌现。在美国Science期刊评选的“世界十大科技进展”中,生物产业的研究成果数已连续多年超半。无疑,生命科学将成为21世纪自然科学的前沿学科,对整体科学进步和人类社会发展发挥至关重要的作用。

我国生物产业已经具备加快发展、实现赶超的良好基础,但要成为生物经济强国依然任重道远。我们必须进一步提升生物产业创新能力,深化改革行业规制,不断拓展产业应用新空间,满足人民群众新需求,打造经济增长新动能。

一、生物产业基本概述

1.1生物产业的定义及构成

“生物产业”是以现代生命科学理论为基础,结合信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段,通过生物体及其细胞、亚细胞和分子的组分、结构、功能与作用机理开展研究来制造产品,或改造动物、职务、微生物等使其具有所期望的品质特性,为社会提供商品和服务的行业统称。

根据生物技术应用的不同领域和特征,生物产业主要由生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务六个细分领域组成。

1.2全球生物产业的发展历程

根据生物技术在生命科学领域的发展演变,全球生物产业的发展历程如下:

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生物产业是最古老的产业,也是最现代的产业。近些年来,生物技术发展取得重大突破,尤其是在医药、能源、农业等领域孕育和催生新的产业革命,形成一批充满活力的新兴产业群,可以说全球范围内生物技术产业呈现加快发展的态势。现如今,生物产业的重要性逐渐凸显,成为部分国家新的经济增长点和主导产业。

1.3生物产业的主要特点

生物产业的特征体现在生物产业的价值特点和技术经济特点。

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生物产业是我国优先发展的战略性新兴产业,目前其各细分行业,如生物医药技术正处于大规模产业化的开始阶段,金准产业研究团队预计到2020年之后将进入快速发展期,并逐步成为世界经济的主导产业。生物产业的稳妥推进将孕育和催生新的产业革命,改变全世界人民的衣食住行。

二、国内外生物产业发展分析

2.1国外生物产业发展趋势

2.1.1产业规模持续增长

目前正处于生物产业大规模产业化的初期阶段,预计到2020年后,世界生物产业成为世界经济的主导产业之一。

10年来,全球生物产业年销量保持在15-33%的水平。金准产业研究团队分析公开数据2015年,全球生物产业销售收入达到1327亿美元,同比增长13%;研发投入达到401亿美金,同比增长16%;净利润为166亿美金,同比增长18%;公司总数达到5031家,其中上市生物技术公司为670家,同比增长10%,上市公司投资达到589亿美金。

2.1.2产业结构特色鲜明

根据产值占比和市场份额,生物产业可分为生物制药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务业。

生物医药和生物农业是构成全球生物产业总产值的重要组成部分。生物医药产业是生物产业最大的细分领域,有生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断和生物芯片等分支领域组成的产业群。截止2019年上半年,全球有7000多种药品和疗法处于开发阶段,估计在2020年全球医药领域研发投入达1820亿美金。

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而生物农业作为生物产业的第二大产业。其产品以转基因产品为代表(如玉米、大豆、棉花等),来研发侧重作物抗旱、抗病、耐盐碱等品质改良方向。据国际农业生物技术应用服务组织近期发布的《2018年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势》报告显示,2018年全球转基因作物种植面积已超1.9亿公顷,创1996年转基因作物开始商业化种植以来新高。

除此之外,还有以生物乙醇为代表的生物质能源燃料领域、以解决环境问题为己任的生物制造和生物环保产业等等。可以说,生物产业体系产业鲜明、布局合理、特色突出。

2.1.3产业集中度不断提高

全球生物技术产业集中度稳步提高。该产业起源于美国,集中在欧美、日本等发达国家地区。据公开资料显示,全球生物技术公司数量超过4300家,其中76%的公司来自欧美地区,且欧美公司的销售额占全球生物技术公司总额的93%,其中美国和和欧洲地区集聚了全球主要的生物研发中心和生物企业。据公开数据显示,美国生物技术公司作为龙头企业,产品和市场份额占全球70%以上。

生物产业已成为一些发达国家和地区新的经济增长点及主导产业。近年来,随着生物产业市场关注度的提高,行业发展呈良好发展态势,其面临较好的发展空间,从目前而言,金准产业研究团队分析,产业集中度有望进一步提升。

2.1.4并购重组风起云涌

全球生物技术企业的并购重组十分活跃。以医药生物领域为例,并购是其永恒的话题,通过兼并其他企业,生物企业能够降低生产成本、获取新技术和研发团队、建立更广阔的产销网络,同时具有快速和低风险的特征。

2.2我国生物产业发展概述

为促进我国战略性新兴生物产业的快速发展,加强生物产业自主创新能力,推动自主知识产权的创新成果产业化,促进生物产业集群化和国际化发展,我们需充分了解我国生物产业的发展态势。

2.2.1生物医药

生物医药产业市我国战略新兴产业,将成为我国新的经济增长点,未来的高新技术支柱性产业。其具有高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉的特点。这种特点决定了其聚集化发展的特性。目前,我国生物医药产业形成了长三角区域、珠三角区域以及环渤海区域三大产业集聚区,此外,中部地区的河南、湖北,西部地区的四川、重庆也展现出良好的产业基础。

我国生物医药产业园区从90年代发展至今,行业规模越来越大,产值从2013年的0.6万亿增长到2017年的1.5万亿元、再到破2万亿元,这得益于我国宏观政策的支持。

2.2.2生物农业

生物农业是指运用先进的生物技术和生产工艺栽培各种农作物的农业生产方式。我国的生物农业产业在“十二五”期间取得一系列显著成就。现代生物技术在农业领域的推广应用方式,涵盖了生物育种、生物农药、生物肥料、生物饲料、生物疫苗和制剂等领域在内的生物农业产业。主要做法包括种子生产标准化、规模化和商品化;初步建立起作物种质“分子身份证”数据库,对主要农产品物种发展精确鉴定模式,并整合数据资源,建立起以中国作物种质资源信息系统为代表的应用软件系统等等。

近年来,生物农业规模不断扩张,产业不断优化升级。预计到2020年,我国生物农业总产值将达到1万亿元。

2.2.3生物能源

生物柴油是新能源发展的重要方向之一。据公开资料,2016-2018年我国生物柴油产量呈现上升趋势,CAGR为31%,2018年生物柴油产量达103万吨,同比增长41.1%。生物柴油的进口量随着需求的提高而上升,18年进口量达到31万吨。进口量的上升主要受制于原料不足、生产装置开工率和产能利用率低等客观条件。

中国“十五”计划发展纲要提出发展各种石油替代品,将发展生物液体燃料确定为国家产业发展方向。其中,作为清洁的可再生能源之一的生物柴油得到各方青睐。

2.2.4生物制造

2010年,国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》把生物制造列为生物产业的重要内容,突出了生物制造的战略性新兴产业属性;《“十三五”战略性新兴产业发展规划》则进一步明确生物制造是国家重点发展的产业之一,是我国战略性新兴产业的主攻方向,对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点,加快壮大新产业、发展新经济、培育新动能具有重要意义,是促进传统产业动能升级的主要推动力。

“十二五”期间,我国生物制造业产值达到5500亿美金,平均增速在8%左右。我国生物制造企业发展是以原材料为主导,初步形成产业集群分布特点。氨基酸、有机酸和淀粉糖行业主要分布在山东、东北地区等华北地区;酶制剂行业主要集中于两湖、山东和江苏;酵母行业主要坐落于两广、湖北和安徽等。2019年生物制造行业独角兽—蔚蓝生物成功上市。

2.2.5生物环保和生物服务

中国生物环保产业发展迅速,但也存在创新能力弱、规模小、基础性技术匮乏,恶性竞争和地方保护现象等问题。

中国CRO(医药研发外包)产业起步比欧美国家晚了十余年,2000~2004年药明康德、睿智化学、泰格医药等本土CRO公司相继成立,中国CRO行业才逐渐兴起,但增速显著高于全球平均增速的12.5%。2018年我国CRO行业市场规模达到678亿美金,同比增速为21.3%,由于行业准入门槛高,需要与制药公司维系长期合作关系,CMO应用领域分散等特点,我国CMO(医药生产)产业增速不及CRO,平均增速在10%左右。产业分布与原材料产地有重合之处,主要分布在浙江台州和江苏中东部。

中国生物产业发展总体特点可以概括为产业体系初具规模、创新能力不断提高、政策环境不断优化、集聚化趋势日趋显著、产业并购重组活跃、产业国际化步伐加快。

三、中国生物产业发展存在的问题

生物产业作为战略新兴产业,被赋予“先导性、支柱性产业”这一特殊地位。近年来,我国出台了一系列相关政策来引导生物产业的发展,但由于其在我国起步较晚,需挖掘其产业快速发展的潜力和需求和匹配适宜的营商环境等,因此金准产业研究团队分析,很多生物技术性企业的发展面临以下问题:

一是企业整体规模有限、力量较小。我国生物产业的市场占有率、产品竞争力与发达国家存在较大差距,我国市场占有率仅为5%左右。此外,我国生物产业以中小型公司为主,其在规模、盈利能力、销售能力和产品研发方面不及美国和欧盟地区的生物企业。

二是创新能力欠佳。由于中国生物产业起步晚的先天条件,导致人才匮乏和核心技术的创新能力不足。

如我国医药市场规模排在全世界第二位,但是创新药的数目只占全球6%。全球生物制药公司总数已超4300家,其中76%集中在欧美,欧美公司的销售额占全球生物制药公司销售额高达93%,而亚太地区的销售额仅占全球3%左右。另一方面,国内制药公司基本上是以仿制药为主,其上市药物中的原研药占比非常低。为了实现“自主创造”、“走出去”等战略目标,国内制药公司需要付出长期艰辛的努力,这其中最重要的方式吸纳人才来自主研发创新型药物,增加原研药的品种和占比,并将原研药在海外获得专利保护。

三是科技成果转化率低。目前,国内高校、研发机构的研究成果缺乏市场化、规模化的实际应用转化,存在“脱节现象”,导致转化率较低。据悉,全国生物科技成果转化率为15%左右,西部部分地区不及5%。

四是整体统筹规划不足、缺乏协同发展。国内生物产业公司零散分布在全国各地,呈现以中小企业为主的”小、弱、散“局面。医药企业无同一管理的专业机构进行总体规划和行业管理,缺乏地域间、企业间和产业间的优势互补。中国生物产业发展在资源、技术、资本、市场等矛盾不断激化,出现重复建设导致集群产业同质化及区域发展的不平衡的现象。

五是产业发展资金投入不足。我国生物产业集群的建设和发展资金来源渠道有限,企业主要通过自筹、政府资助和金融机构贷款来融资,其中以自筹为主,其次为政府扶持。国内生物企业获得资本市场直接融资和获得风险投资的数额较少,尤其是初创期的生物企业由于核心价值的不凸显和周期较长的行业属性,很难得到风险资金的支持,而直接上市融资又受到规模等诸多限制。

根据上市公司年报中的研发投入,中国医药行业研发投入占销售收入的约10%,低于发达国家17-20%左右的水平。

六是存在制约生物医药产业创新的政策因素。国产创新药临床应用和市场推广受到严重限制。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》的发布导致我国自主知识产权的创新药无法及时进入国家医保目录,因此无法形成规模销售(2017年版发布过后,情况有所好转)。

由于国内药品招标采购制度尚不完善,国产高端仿制药临床应用和推广受到国外原研药的负面影响。对原研药单独定价和采购政策的呼声越来越强。以降价为导向的我国医药招标采购制度使得原研药的利润和生产空间压缩,不利于正向循环发展。

此外,新药审批政策不完善导致新药申报人与审评机构沟通低效,责任相互推诿,进而使得审批周期冗长,延长创新药研发周期等负面深远影响普遍存在。知识产权法律法规不健全,企业知识产权意识薄弱大大限制了我国医药企业技术创新能力和信心。

除上述问题外,我国生物产业还存在缺乏复合型人才、集群产业链较短,集群效应不明显等特点。

四、中国生物产业发展前景

金准产业研究团队认为,21世纪是生物科技的世纪。经过多年的发展,我国的生物产业得到国家政策的大力倾斜,正迈向产业集群的发展道路,可以说我国生物产业的未来前景将十分广阔。

在国家政策的引导和推动下,自2000年以来,我国生物产业进入快速发展阶段,尤其是“十三五”规划明确指出中国生物产业的重点发展方向。规划指出,构建生物医药新体系,加快新药创新和产业化,发展精准医学新模式,带动医药产业转型升级;提升生物医药工程发展水平,构架智能诊疗生态系统,提高高品质设配市场占有率,提高创新能力;加速生物农业产业化发展,构建生物种业自主创新体系,推动农业生产绿色化转型,开发动植物营养产品;推动生物制造规模化应用,加快创新体系建设,提高生物基产品的竞争力和绿色工艺化;创新生物能源发展模式,向规划化、创新化方向发展;促进生物环保技术和生物服务业务发展等。

同时,我国也出台相关产业支持政策和税收优惠政策,如国内药品监管政策《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》从提出三类新药列入优先审评审批,国际多中心临床同步申报,再到国家医保目录更新,动态调整机制提出,以及今年四月宣布对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿等等。这些政策都给创新药发展带来了空前的机遇,鼓励创新药的研发和推动国内创新药行业的快速发展。

经过多年的发展,我国生物产业已经有了一个良好的产业基础,包括产业政策支持、营商环境、核心技术、复合型人才等等。但是与世界先进国家,如美国、欧洲各国的生物产业相比,还存在不少差距,需要不断地追赶。这条从科研到产业化的道路,道阻且长,需要不断地进行克服前进。尽管存在一些不利因素,但国内生物技术水平的提高以及相关技术产业化进程的加快,中国生物产业的发展前景将十分广阔。

4.1构建生物医药新体系

把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化,立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变,加快新药研发速度,提升药物品质,更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。

以临床用药需求为导向,依托高通量测序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术,促进转化医学发展,在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。推动抗体/多肽-小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术,完善质量控制和安全性评价技术,加快高端药物产业化速度。

以临床价值为核心,在治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等中全程进行精准监管,提供安全有效的数据信息,实现药物精准研发。对特定患者量身设计最佳诊疗方案,在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径,达到个体化治疗的目的。

以提升药物品质为目标,加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产,积极推进化学仿制药一致性评价,不断提高原料药和制剂产品质量技术水平,推动产业从原料药出口向终端产品出口的转变。

4.2提升生物医学工程发展水平

把握智能、网络、标准化的新趋势,大力发展新型医疗器械,提供现代化诊疗新手段,初步建立基于信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗器械产品及服务体系。

4.3加速生物工业产业化发展

加速推动以品牌塑造为核心的企业兼并与重组,构建现代农业高效绿色发展新体系,在新产品开发与应用方面取得重大突破,大幅提升生物农业竞争力。

构建生物种业自主创新发展体系开展基因组编辑、全基因组选择、细胞工程、高能离子诱变、航天生物工程等前沿核心技术的创新与应用,加速新材料的创制和育种元件的组装改良,实现由传统经验育种向科学精准育种的升级转化;研制和推广一批优质、高产、营养、安全、资源高效利用、适应标准化生产的农业动植物新品种;稳步推进转基因生物新品种产业化;形成一批以企业为主体的生物种业自主创新平台,打造具有核心竞争力的“育繁推一体化”现代生物种业企业,加快农业动植物新品种产业化和市场化。

推动农业生产绿色转型开发基于分子靶标病害精准防控、植物免疫诱导、动物疫苗分子设计新技术,建立基于病虫基因组信息的绿色农药、兽药创制技术体系;开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗,研制用于不同畜禽疫病防控的生物治疗制剂;革新动物用基因工程抗体大规模生产、纯化等抗体制备技术与工艺,创制一批新型动物疫苗、生物兽药、动物疫病诊断检测试剂、植物新农药等重大产品,实现规模生产与应用。开发绿色、安全、高效的新型海洋生物功能制品。

开发动植物营养新产品建立功能分子的安全高效分泌表达系统,创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和饲料添加剂产品,实现产业化;突破微生物和生物功能物质筛选与评价、高密度高含量发酵与智能控制、新材料配套增效等关键技术,创制和推广一批高效固氮解磷、促生增效、新型复合及专用等绿色高效生物肥料新产品;深度挖掘海洋基因资源,开辟综合利用新途径,培育生物农业新产业。

4.4推动生物制造规模化应用

提高生物制造产业创新发展能力,提升现代生物制造产业产值发展,提升生物基产品在全部化学品产量中的比重,降低能量消耗和污染物排放,为我国经济社会的绿色、可持续发展做出重大贡献。

加快生物制造产业创新体系建设瞄准生物科学发展前沿,围绕生物产业发展技术支撑需求,大力推进生物制造产业创新体系建设,大幅度提升生物制造产业自主创新能力、技术支撑产业发展能力和新型业态培育能力,夯实产业新体系构建基础,加快推进创新型工业化建设。

提高生物基产品的经济性和市场竞争力以新生物工具创制与应用为核心,构建大宗化工产品、化工聚合材料、大宗发酵产品等生物制造核心技术体系,持续提升生物基产品的经济性和市场竞争力。

推进生物制造工艺绿色化构建高效的工业生物催化与转化技术体系,大幅提高工业酶和蛋白质的催化效率、工业应用属性,显著降低生产成本。推动绿色生物工艺在相关领域的全面介入和示范应用,显著降低物耗能耗、工业固体废物产生和环境污染物的排放,初步建立生态安全、绿色低碳、循环发展的生物法工艺体系。

4.5创新生物能源发展模式

围绕能源生产与消费革命和大气污染治理重大需求,创新生物能源发展模式,拓展生物能源应用空间,提升生物能源产业发展水平。

规模化发展生物质替代燃煤供热重点推进高寿命低电耗生物质燃料成型设备、生物质供热锅炉、分布式生物质热电联产等关键技术和设备研发,结合大气环境治理、城镇供暖和工业供热需求,实施生物质替代燃煤集中供热工程,大力促进生物质集中供热、生物质热电联产发展,替代城市燃煤供热。

促进集中式生物质燃气清洁惠农适应新型城镇化用能方式新变化,重点突破推进大型生物质集中供气原料处理、高效沼气厌氧发酵、沼气净化提纯压缩灌装及输配用关键技术和设备,按照因地制宜、就近生产消纳原则,在适宜区域示范建设集中式规模化生物燃气应用工程,探索建立多元协同、专业共赢的市场化发展模式,鼓励多产品综合利用,为农业生产、居民生活提供清洁优质能源,改善城乡生活和生态环境。

推进先进生物液体燃料产业化重点突破高效低成本的非粮生物质液体燃料原料生产、处理和制备技术瓶颈,建设万吨级生物质制备液体燃料及多产品联产综合利用示范工程,推进生物质液体燃料与其它替代石油基原料化工产品的规模化生产及生物质全株梯级综合利用。完善原料供应体系,有序开发利用废弃油脂资源和非食用油料资源发展生物柴油。推进利用纤维素生产燃料乙醇、丁醇等的示范,加大油藻、纤维素生物柴油和生物航空燃料等前沿技术的研发力度,推动产业化示范与市场应用。

4.6培育生物服务新业态

适应生物产业对提高研发效率和资源利用率,持续创新的内在需求,大力发展生物服务业,加速推动生物产业进一步专业化细分,更好满足生物产业对于高品质专业化服务的需求,为生物产业实现创新发展提供支撑。

构建专业性服务平台打造标准化基因检测、基因数据解读、液体活检、中药检测等专业化独立第三方服务机构,推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台,加速新型治疗技术的应用转化。支持高端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构,推动新型共性技术的专业化服务。

提升专业化分工水平通过支持双创平台建设,鼓励科研人员开办虚拟研发企业,挖掘创新潜能,促进技术转移。通过支持开放平台建设,鼓励企业将研发和生产委托外包,合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医学、合同研发(CRO)、合同生产(CMO)、第三方检测、健康管理等服务,在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域,研究和创制一批国际创新药物。发展生物产品检测评价认证机构,为提升药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测评价服务,加快产品上市进度,提升产品的质量水平。


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